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翰宇药业产品含量超标被罚款近千万元 回购+增持救股价效果不显着

Digbei.com 4月18日报道,汉宇制药(300199)生产的“注射用生长抑素”含量超标,被罚款约1000万元。

据介绍,深圳市商检局已确定汉宇药业生产的“注射用生长抑素”(批号:

1123161204,规格:2mg)药品“含量测定”项不符合《中国药典》标准要求,该批产品的含量超标。

深圳市商检局处罚:召回并封存的1040“注射用生长抑素”(批号:1123161204)被没收。没收销售收入496万元;罚款503.8万元,是货物价值的两倍。

复议失败

汉宇药业2018年1月发现不合格批次产品。当时国家食品药品监督管理局发布《总局关于 9 批次药品不合格的通告(2018 年第21 号)》,汉宇制药批号为1123161204的注射用生长抑素未能通过检测。

对此,韩宇制药表示,在得知事件后,公司立即对该批产品的销售、生产、检验、储存等环节展开调查,并完成了安全评估。经调查,该批产品生产过程中的所有生产和质量因素均正常,符合GMP和公司文件的相关规定。通过与当前注册的生产工艺和处方要求进行对比分析,未发现该批次出现异常偏差,符合规定要求。测试过程中未发现异常,符合规定要求。根据对储存过程的调查分析,该批产品在储存过程中未发现异常,符合规定要求。受国家食品药品监督管理局委托,广东省食品药品监督管理局和深圳市食品药品监督管理局对生长抑素不合格事件进行了多次现场检查,未发现违反GMP的情况。

韩宇制药表示,自2006年4月4日获准生产以来,该产品已上市10多年。多年来,公司产品多次接受中国食品药品监督管理局的评价和测试,包括重点测试、大品种销售、国家药品评价测试和省级监管测试。质量一直很稳定。从2015年到2017年,公司共接受了13批现场测试,均符合标准。该产品已被总局指定为2017年国家药品评价样本。对于流通环节中的每项产品法规,总共有20多个批次被取样。除此批次的[含量测定]试验超过上限外,其他批次均符合要求。

这些材料尚未被相应的组织采用。汉宇制药于2019年1月16日收到《行政处罚决定书》。公司随后向深圳市人民政府提出行政复议申请,并于2019年3月22日收到《行政复议终止通知书》。

最后,深圳市商检局根据调查结果进行处罚。

强调公司稳定、良好

三次,公司非常好、稳定、无异常

虽然受到处罚,汉宇制药在相关公告中强调公司趋势稳定、良好。

韩宇制药表示,公司已根据中国2010年GMP和欧美cGMP的要求,建立了符合标准的质量管理体系。2015年6月,原料药车间成功通过美国食品和药物管理局cGMP检验,2015年9月,成功通过欧盟EMA cGMP检验。2017年7月,注射生产线通过巴西卫生监督局对ANVISA无菌制剂cGMP的现场检查,2018年3月通过美国食品药品监督管理局cGMP复审,2018年12月,注射生产线通过欧盟现场检查,并通过国家食品药品监督管理局GMP现场检查。多年来,质量体系运行良好。

2006年,汉宇制药获得生产注射用生长抑素的批准文件(规格:2mg)(批准文件编号:B200600879),并分别于2010年和2015年获得重新注册的批号(批号:2010R001710和2015R002977)。该公司严格遵循目前的生产

2019年1月7日,汉宇制药有限公司提出回购计划,计划回购金额为4-8亿元。对于市值约90亿元人民币的公司来说,回购仍然非常强劲。

从增持的进展来看,这并不理想。截至2019年3月15日,只有伟鸿增持了1万股。

回购方面,截至3月29日,公司回购股份专用账户回购股份201万股,约占公司股本总额的2.17%。最高成交价为每股11.60元,最低成交价为每股9.37元。支付总额为2.12亿元。

从救市的效果来看,公司股价目前徘徊在10元左右。